Alendronát - oficiální návod k použití

Registrační číslo:

Obchodní název léku: Alendronat

Mezinárodní neregistrovaný název (INN): kyselina alendronová

Dávkování: Tablety

Složení: 1 tableta obsahuje:
Účinná látka:
Alendronát 10 mg. Obsahuje účinnou látku alendronát sodný trihydrát 13,05 mg, pokud jde o kyselinu alendronovou 10,00 mg
Alendronát 70 mg. Obsahuje účinnou látku alendronát sodný trihydrát 91,36 mg, pokud jde o kyselinu alendronovou 70,00 mg.
Pomocné látky: kukuřičný škrob (C * Pharm 93000), laktóza (mléčný cukr), stearan hořečnatý, mikrokrystalická celulosa.

Popis: Tablety bílé nebo téměř bílé barvy, ploché válcové formy se zkosením nebo zkosením a rizikem (dávka 70 mg). Drobné mramorování je povoleno.

Farmakoterapeutická skupina: bisfosfonát inhibitor resorpční resorpce.
Kód ATX M05BA04

Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Nehormonální specifický inhibitor osteoklastické resorpce (ze skupiny aminobisphosphonates - syntetické analogy pyrofosfát, hydroxyapatitu vázání, který se nachází v kosti), potlačuje osteoklasty. Obnovuje pozitivní rovnováhu mezi resorpcí a obnovou kosti, postupně zvyšuje kostní minerální hustotu (reguluje metabolismus fosforu a vápníku), podporuje tvorbu kostní tkáně s normální histologickou strukturou.

Farmakokinetika
Biologická dostupnost kyseliny alendronové užívaná na prázdný žaludek 2 hodiny před jídlem - 0,64% (u žen) a 0,6% (u mužů); při užívání na prázdný žaludek 1-1,5 hodiny před jídlem se sníží o 40%. Káva a pomerančový džus snižuje biologickou dostupnost o 60%.
Distribuce:
Průměrný distribuční objem ve stádiu rovnovážné koncentrace (s výjimkou kostí) u lidí činí nejméně 28 litrů. Koncentrace léčiva v krevní plazmě po perorálním podání v terapeutické dávce je pro analytické stanovení příliš nízká (

ALEDRONAT

10 ks. - Balíčky obrysových buněk (1) - kartonové obaly.
10 ks. - Balíčky obrysových buněk (3) - kartonové obaly.

Inhibitor kostní resorpce. Aminobisfosfonát, je analog pyrofosfátu. Mechanismus účinku je spojen s potlačením aktivity osteoklastů. Stimuluje osteogenezi, obnovuje pozitivní rovnováhu mezi resorpcí a obnovou kosti, postupně zvyšuje kostní minerální hustotu (reguluje metabolismus fosforu a vápníku), podporuje tvorbu kostní tkáně s normální histologickou strukturou.

Přijetí kyseliny alendronové bezprostředně před, během nebo po jídle vede ke snížení biologické dostupnosti. Při užívání s kávou nebo pomerančovým džusem je biologická dostupnost alendronátu sodného snížena přibližně o 60%.

Po požití terapeutických dávek je koncentrace alendronátu v krevní plazmě obvykle nižší než nejnižší koncentrace, kterou lze určit (méně než 5 ng / ml).

Dočasně distribuován v měkkých tkáních, poté rychle přerozdělen do kosti nebo vylučován močí. Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 78%. Není metabolizován. Vylučováno hlavně ledvinami. T1/2 v konečné fázi může být více než 10 let, což je spojeno s uvolňováním účinné látky z kostí.

Kyselina alendronová 70 mg tablety, návod k použití

Jméno:

Kyselina alendronová 70 mg

Analogy: Osteotab, Ostemax, Ostemax

ATH kód: M05VA04

Kyselina alendronová

Tablety bílé nebo téměř bílé barvy, ploché válcové, s fazetou a riskantní.

Každá tableta obsahuje:

kyselina alendronová (ve formě alendronátu sodného) - 70 mg;

bezvodá laktóza, mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy, stearan hořečnatý (E 572).

Dávkování: tablety.

Léky, které ovlivňují mineralizaci kostí. Bisfosfonát. Kyselina alendronová.

Alendronát se týká bisfosfonátů, - sloučeniny, které jsou lokalizovány v oblastech aktivní kostní resorpce osteoklasty, inhibici procesu kostní resorpce osteoklasty způsobené aniž by přitom přímý vliv na tvorbu nové kosti. Vzhledem k tomu, že kostní resorpce a výskyt nové kostní tkáně jsou vzájemně propojené, dochází k poklesu tvorby kostí, avšak v menší míře než resorpce, což vede k progresivnímu zvýšení kostní hmoty. Během léčby tvoří alendronát normální kostní tkáň, do matrice, do kterého je vkládán alendronát, a zůstává farmakologicky neaktivní. Při terapeutických dávkách alendronát nezpůsobuje osteomalacie.

Osteoporóza u postmenopauzálních žen.

Osteoporóza je charakterizována snížením kostní hmoty a následně zvýšeným rizikem zlomenin, zejména páteře, kyčle a zápěstí. To se vyskytuje jak u mužů, tak u žen, ale zejména u žen po menopauze, kdy míra resorpce kostí převyšuje rychlost její tvorby, což vede ke ztrátě kostní hmoty.

Denní alendronát u postmenopauzálních žen způsobuje biochemické změny vypovídající o potlačení závislé na dávce kostní resorpce, včetně snížení hladiny vápníku v moči a kostního kolagenu kolaps markerů (hydroxyprolin, deoxypyridinolin a zesilovaných N- telopeptidy kolagenu typu I) v moči. Tyto biochemické parametry se vrátí na výchozí hodnoty po 3 týdnech po přerušení léčby alendronátem, přestože je lék trvale uložen v kostech kostry.

Dlouhodobá léčba osteoporózy Alendronát snižuje vylučování kostní markery, deoxypyridinolin a zesilovaných N- telopeptidy kolagenu typu I přibližně na hladiny pozorované u zdravých žen před menopauzou. Rychlost resorpce kostí začíná klesat již v prvním měsíci léčby, dosáhne konstantní hodnoty po 3-6 měsících léčby a zůstává na dosažených hodnotách během léčby kyselinou alendronovou. Dále dochází k poklesu hladin markerů tvorby kostí - osteokalcinu a kostní specifické alkalické fosfatázy. Podobný pokles rychlosti kostního metabolismu nastává při užívání kyseliny alendronové v dávce 70 mg jednou týdně po dobu jednoho roku.

Účinky na kostní minerální hustotu.

U pacientů s postmenopauzální osteoporózou zvyšuje kyselina alendronová kostní minerální hustotu (BMD) bederní páteře, stehenní krk a stehenní trochanter. Celková BMD se také významně zvyšuje, zvýšení kostní hmoty je pozorováno již 3 měsíce po podání léčiva a trvá 3 roky. Při prodloužení lhůty pro příjem až 5 let BMD bederní páteře a kyčlí trochanteru neustále zvyšuje, a další nárůst v době mezi 3 a 5 roku léčby je 0,94% a 0,88%, v uvedeném pořadí. Kyselina alendronová způsobuje reverzní osteoporózu. Účinnost kyseliny alendronové nezávisí na věku, rase, základní rychlosti metabolismu kostní tkáně, funkci ledvin a použití široké škály léků.

Zrušení kyseliny alendronové po 1-2 letech podávání je doprovázeno postupným navracováním intenzity kostního metabolismu na původní hodnoty. Proto by měla být léčba kyselinou alendronovou prováděna po dlouhou dobu, aby se zajistilo postupné zvyšování kostní hmoty.

Ve studii u žen s postmenopauzální osteoporózou, se ukázalo, že kyselina alendronová 70 mg 1 krát týdně terapeuticky ekvivalent alendronové kyseliny 10 mg za den, a je také účinný při snižování výskytu zlomenin, jako alendronové kyseliny 10 mg, užívat denně. Stupeň zvýšení BMD bederní páteře a dalších oblastí kostry je srovnatelný mezi těmito terapeutickými skupinami.

Dopad na výskyt zlomenin kostí

U žen s postmenopauzální osteoporózou, které užívají kyselinu alendronovou po dobu 3 let, je riziko zlomeniny páteře téměř polovinu.

Biologická dostupnost kyseliny alendronové v dávce 5 až 70 mg při podávání na prázdný žaludek nejpozději 2 hodiny před standardním snídaním je u žen 0,64% a u mužů 0,6%. Při užívání kyseliny alendronové na prázdný žaludek 1-1,5 hodiny před standardní snídaní se biologická dostupnost sníží přibližně o 40%. U pacientů s osteoporózou a Pagetovou chorobou kosti je kyselina alendronová účinná při užívání na prázdný žaludek nejpozději 30 minut před prvním jídlem nebo tekutinou.

Biologická dostupnost kyseliny alendronové je nevýznamná při podávání současně s jídlem nebo během dvou hodin po jídle. Současný příjem kávy nebo pomerančového džusu snižuje biologickou dostupnost léku přibližně o 60%. Při užívání prednisolonu v dávce 20 mg 3krát denně po dobu 5 dnů neexistuje žádná klinicky významná změna v biologické dostupnosti alendronátu.

Průměrná distribuce alendronátu v rovnováze (s výjimkou kostní tkáně) činí nejméně 28 litrů. Při použití v terapeutických dávkách je koncentrace léčiva v krevní plazmě nevýznamná (méně než 5 ng / ml). Vazba alendronátu na plazmatické proteiny je přibližně 78%.

Neexistuje žádný důkaz, že kyselina alendronová je metabolizována u lidí nebo zvířat.

Po jediném intravenózním podání kyseliny alendronové značené 14C uhlíkovými atomy se přibližně 50% léčiva vylučuje močí do 72 hodin; vylučování značeného léku stolicí bylo nevýznamné nebo nebylo stanoveno. Po jednorázovém intravenózním podání kyseliny alendronové v dávce 10 mg je jeho renální clearance 71 ml / min. 6 hodin po intravenózním podání se plazmatická koncentrace sníží o více než 95%. Konečný poločas přesahuje 10 let, což odráží uvolňování léku z kostní tkáně. Kyselina alendronová neporušuje vylučování léků prostřednictvím kyselých a základních transportních systémů ledvin.

O trochu větší akumulaci léku v kostní tkáni lze očekávat u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Indikace pro použití

  • Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen;
  • Prevence vzniku zlomenin, včetně zlomenin kyčle a zlomenin páteře.

Kontraindikace

  • • abnormality jícnu, zpomalující jeho vyprazdňování, například strictures nebo achalasii;
  • Nepodařilo se sedět nebo stát 30 minut vzpřímeně;
  • Přecitlivělost na jakoukoli složku léčiva;
  • G hypokalcémie.
  1. Pro akutní exacerbace onemocnění horního gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo žaludeční vřed;
  2. U pacientů s poruchou funkce ledvin u pacientů s 1% CK se nedoporučuje předepisovat kyselinu ritonovou:

Gastrointestinální trakt: bolesti břicha, dyspepsie, jícnový vřed, dysfagie, nadýmání, zácpa, průjem, kyselá regurgitace, nevolnost, zánět žaludku, žaludeční vřed, včetně žaludečního vředu komplikuje krvácení (melena).

Muskuloskeletární systém: myalgie, bolest v kostech, klouby, svalové křeče. Nervový systém: bolesti hlavy.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v široké klinické praxi:

Gastrointestinální trakt: eroze nebo jícnové vředy, nevolnost, zvracení, gastritida, Melena, ezofagitida, striktury jícnu, perforace, vředy hltanu, zřídkakdy - žaludeční a duodenální vřed (ačkoli souvislost s lékem nebyla stanovena), místní Osteonekróza čelisti souvisí především s předchozím těžby svědění a / nebo lokální infekci (včetně osteomyelitidy), často s pomalým zotavením.

Muskuloskeletární systém: myalgie, bolesti kostí, bolesti kloubů, zřídka závažné, otoky kloubů, nízkoenergetické zlomeniny těla stehenní kosti. Existuje riziko stresových zlomenin proximálního femuru. Následující příznaky mohou předcházet zlomeninu: bolest v oblasti kyčle, slabost nebo nepohodlí.

Kožní reakce zřídka: kožní vyrážka, erytém.

Tělo jako celek: reakce přecitlivělosti, včetně kopřivky a zřídka angioedému, přechodné příznaky reakce akutní fáze na začátku léčby (myalgie, malátnost, asténie, vzácně - horečka), hypokalcemie. Vzácně - periferní edém.

Kožní reakce: vyrážka, fotosenzitivita, pruritus, alopecie, zřídka - závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Sense organs: zřídka - uveitida, skleritida, episkleritida.

Nervový systém: závratě, systémové závratě, porušení chuti.

Snížení hladin vápníku a fosfátů v séru (obvykle mírné, asymptomatické a přechodné) o 18% a 10%.

hypokalcémie, hypofosfatémie, nežádoucích účinků v horní části gastrointestinálního traktu, včetně poruchy trávení, pálení žáhy, ezofagitidy, gastritidy a vředů žaludku a jícnu.

žádné specifické informace. Pacient by měl užívat mléko nebo antacida, aby vázal alendronát. Aby nedošlo k podráždění jícnu, nemělo by dojít k zvracení. Pacienti by měli být drženi ve vzpřímené poloze.

Interakce s jinými léky

Absorpce kyseliny alendronové může být narušena, pokud se lék užívá současně s doplňky vápníku, antacidami a jinými perorálními přípravky. V tomto ohledu by interval mezi podáním alendronátu a jinými perorálními léky měl být nejméně 30 minut.

Pokud je kyselina alendronová užívána společně s hormonální substituční terapií (estrogen ± progestin), bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby odpovídá bezpečnosti jednotlivých léčiv užívaných samostatně.

V klinických studiích kyseliny alendronové u mužů, postmenopauzálních žen a pacientů užívajících glukokortikosteroidy nebyly zjištěny klinicky významné lékové interakce ovlivňující vazbu na protein, renální exkrece a metabolismus. Frekvence nežádoucích účinků z horní části gastrointestinálního traktu se zvyšuje kombinací kyseliny alendronové v dávce vyšší než 10 mg denně s léčivými přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou. Tento účinek však nebyl pozorován při užívání kyseliny alendronové v dávce 70 mg jednou týdně.

Kyselina alendronová, stejně jako jiné bisfosfonáty, může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.

U pacientů léčených alendronátem jsou pozorovány nežádoucí účinky, jako je například esofagitida, vřed jícnu a eroze jícnu, což příležitostně vede ke strictu nebo perforaci jícnu. V některých případech mohou být tyto nežádoucí příhody závažné nebo vyžadují hospitalizaci. V souvislosti s tím, lékaři by měli být zvláště pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo příznaky připomínající případné porušování jícnu, a pacienti by měli být upozorněni na nutnost zastavit užití alendronátu a vyhledat lékařskou pomoc v případě jejich dysfagie, bolest při polykání nebo za hrudní kostí, vzhled nebo zesílení pálení žáhy.

Riziko těžkých nežádoucích účinků z jícnu je vyšší u pacientů, kteří porušují doporučení pro užívání drogy a / nebo pokračují v užívání přípravku, pokud se vyskytnou příznaky podráždění jícnu. Zvláště důležité je, aby pacient měl doporučení pro užívání drogy, porozuměl jim a byl informován, že riziko vzniku lézí jícnu se zvyšuje v případě nedodržení těchto doporučení.

Existují vzácné případy žaludečních a duodenálních vředů, někdy závažné a komplikované. V těchto případech však nebyl prokázán příčinný vztah k užívání léku.

Kyselina alendronová by měl být používán opatrně u pacientů s exacerbací onemocnění horního gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida a vředů z důvodu možného dráždivé působení kyseliny alendronové na sliznici v horní části gastrointestinálního traktu a zhoršení základního onemocnění.

Existují případy lokální osteonekrózy čelistí (VLF), spojené zejména s předchozím extrakcí zubů a / nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy), často s pomalým zotavením. Ve většině případů se u pacientů s nádorovým onemocněním užívajících intravenózní bisfosfonáty vyskytuje VLF u pacientů užívajících bisfosfonáty. Známé rizikové faktory patří VLF onkologické onemocnění, současná terapie (např, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy), nedostatečná ústní hygiena a přidružené patologie (např, periodontální onemocnění, a / nebo jiné dentální onemocnění, anémie, koagulopatie, infekce), a kouření. Pacientům, kteří vyvinou VLF, by měla být poskytnuta specializovaná lékařská péče u maxilofaciálního chirurga a otázka stažení léčby bisfosfonáty by měla být zvážena na základě individuálního posouzení poměru rizika a přínosu. Zubní ordinace může zhoršit.

Klinické vedení každého pacienta, který vyžaduje invazivní stomatologické zásahy (například extrakce zubů, implantace), včetně léčby bisfosfonáty by měla vycházet z klinického úsudku ošetřujícího lékaře a / nebo maxilofaciální chirurgie a vyhodnocování poměru individuálního rizika / přínosu.

Bolest kostí, kloubů a / nebo myší byla hlášena u pacientů užívajících bisfosfonáty. Tyto příznaky jsou zřídka závažné a / nebo vedou k invaliditě. Doba nástupu příznaků se mění od jednoho dne do několika měsíců od začátku léčby.

U většiny pacientů po ukončení terapie příznaky ustoupily, ale u některých pacientů se znovu objevují po opětovném užívání stejného léku nebo jiného bisfosfonátu.

Je označena výskyt patologických (tj., Když je vystaven malé síly nebo spontánních) subtrochanterických lomy nebo zlomenin proximálního diafýzy femuru u malého počtu pacientů užívajících dlouho bisfosfonáty (ve většině případů je doba trvání příjem alendronát pohybovala od 18 měsíců do 10 let). Některé zlomeniny spadaly do kategorie stresu (známého také jako zlomenina zátěže, zlomenina pochodu, zlomenina německého zlomu), která vznikla při absenci poranění. Někteří pacienti, týdny nebo měsíce před nástupem úplné zlomeniny, zaznamenali prodromální bolest v postižené oblasti, často spojenou s charakteristickým rentgenovým vzorkem fraktury stresu. Zlomeniny byly často dvoustranné, v souvislosti s nimiž pacienti s frakturou stehenní kosti na pozadí bisfosfonátů musí provést vyšetření kontralaterálního stehenní kosti. Tyto zlomeniny byly charakterizovány špatnou akrecí. Počet zpráv byl velmi malý, navíc u pacientů, kteří neužívají bisfosfonáty, navíc dochází ke stresovým zlomeninám s podobnými klinickými rysy. Pacienti s únavové zlomeniny by měla být hodnocena s hodnocením známých příčin, a rizikové faktory (např. Vitamín D, malabsorpce, kortikosteroidy, historie stres zlomenina, artritida nebo zlomenina dolní končetiny, nadměrné nebo zvýšené zatížení, diabetes, alkoholismus) a poskytovat im správná ortopedická péče. Před získáním výsledků průzkumu by se mělo zvážit přerušení podávání biofosfonátů u pacientů se stresovými frakturami na základě posouzení poměru rizika a přínosu v každém případě.

Pacienti by měli být varováni, že pokud náhodně přeskočí kyselinu alendronovou 1 krát týdně, měli by užívat jednu tabletu ráno následujícího dne. Neměli byste užívat dvě dávky ve stejný den, ale později byste se měli vrátit k užívání léku jednou týdně v den v týdnu, který byl zvolen na začátku léčby.

Kyselina alendronová se nedoporučuje u pacientů s QA <35 мл/мин.

Další příčiny osteoporózy, vedle deficitu estrogenu, věku a užívání glukokortikosteroidů, by měly být také vzaty v úvahu.

V přítomnosti hypokalcémie musí být hladina vápníku v krvi normalizována před zahájením léčby kyselinou alendronovou. Měly by se rovněž vyloučit jiné poruchy minerálního metabolismu (například nedostatek vitaminu D). Pacienti s těmito poruchami by měli být monitorováni pro kalcium v ​​krvi a příznaky hypokalcémie.

Vzhledem k tomu, že kyselina alendronová zvyšuje obsah minerálů v kostech, lze pozorovat mírné asymptomatické snížení hladin vápníku a fosfátů v séru, zejména při Pagetově kostní nemoci, zpočátku významně zvýšené metabolické rychlosti kostní tkáně a také u pacientů užívajících glukokortikosteroidy s příjmem vápníku. může být snížena. Zvláště důležité je zajistit dostatečný příjem vápníku a vitaminu D u těchto pacientů.

Ve vzácných případech může být hypokalcemie závažná, obvykle u pacientů s předispozicí k této komplikaci (hypoparatyreóza, nedostatek vitaminu D, malabsorpce vápníku).

Použití během těhotenství n kojení

Kyselina alendronová by neměla užívat ženy během těhotenství a kojení.

Studie kyseliny alendronové u dětí nebyly provedeny, proto by se léčivo nemělo používat v dětství.

Dopad na schopnost řídit motorová vozidla

Neexistují žádné důkazy o tom, že kyselina alendronová ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a potenciálně nebezpečné stroje.

Na místě chráněném před vlhkostí a světlem při teplotě nejvýše 25 ° C

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti - 2 roky.

Na 4 tabletách v blistrovém pásku balení z fólie z polyvinylchloridu a hliníkové fólie. Jeden planimetrický balíček spolu s aplikační instrukcí se umístí do balíčku z lepenky.

Kyselina alendronová

Popis k 25. srpnu 2016

  • Latinský název: kyselina alendronová
  • ATC kód: M05BA04
  • Aktivní složka: kyselina alendronová
  • Výrobce: RUP "Belmedpreparaty" (Bělorusko)

Složení

V jedné tabletě kyseliny alendronové 70 mg.

Formulář uvolnění

Tablety ve skořápce 70 mg č.4.

Farmakologický účinek

Potlačení kostní resorpce.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Farmakodynamika

Kyselina alendronová inhibuje destrukci kostní tkáně, která je způsobena osteoklasty. Prostupuje do resorpčních zón a inhibuje tento proces. Mechanizmus účinku je způsoben stimulací apoptózy osteoklastů a potlačením jejich aktivity. Tvorba nové tkáně a degradace kosti nejsou příbuzné, ale kyselina alendronová snižuje tvorbu kostní tkáně v menší míře než resorpce. Obecně dochází ke zvýšení kostní hmoty, zvýšení mineralizace a zlepšení kvality. V terapeutických dávkách nezpůsobuje osteomaliku a během léčby se tvoří zdravé kostní tkáně.

Farmakokinetika

Příjem bezprostředně před jídlem nebo poté, co vede k poklesu biologické dostupnosti. Biologická dostupnost 2 hodiny před jídlem je 0,64%. Když obdržíte kávu, sníží se o 60%. V plazmě se stanoví nejnižší koncentrace, kterou lze stanovit laboratorními metodami. S proteiny je 78%. Nejprve je kyselina alendronová distribuována v měkkých tkáních a poté přerozdělena do kosti. Není metabolizován. Malé množství se vylučuje střevem a hlavní část ledvinami. Poločas rozpadu až 10 let v důsledku uvolnění z kostní tkáně.

Indikace pro použití

Použití kyseliny alendronové je indikováno pro:

  • osteoporóza u postmenopauzálních žen (léčba a prevence);
  • osteoporóza u mužů;
  • Pagetova choroba;
  • glukokortikoidní osteoporózy.

Kontraindikace

  • hypersenzitivita;
  • střízlivost jícnu;
  • hypokalcemie;
  • achalasie;
  • neschopnost pacienta přijmout vertikální pozici po podání léku po dobu 60 minut;
  • těhotenství;
  • laktace;
  • těžké poškození ledvin;
  • věk dětí.

Buďte opatrní předepsané pro exacerbaci gastrointestinálních onemocnění.

Nežádoucí účinky

  • epigastrická bolest;
  • zácpa nebo průjem;
  • dysfagie;
  • plynatost;
  • hypokalcemie;
  • bolesti hlavy;
  • kožní vyrážka;
  • myalgie.

Kyselina alendronová, návod k použití (metoda a dávkování)

Pro osteoporózu se užívá kyselina alendronová 70 mg jednou týdně. Pokud je léčivo dávkou 10 mg, je nutné denní podání. Doporučuje se užít si 2 hodiny před jídlem ráno a ne posedět hodinu. Je třeba vypít pilulku s běžnou vodou, jelikož ostatní nápoje (včetně minerální vody) snižují absorpci drogy. Je nutné polknout pilulku jako celek, protože její rozpouštění nebo rozpouštění může způsobit vředy v krku nebo ústní dutině.

Užívání drogy před spaním je plné rizika esophagitis. Když přeskočíte lék jednou týdně následující den, pokračujte v užívání obvyklé dávky. U starších osob není úprava dávky provedena. Optimální doba léčby této choroby je 3-5 let. Pokud dojde k podráždění jícnu (dysfagie, bolest na hrudi, pálení žáhy), měli byste se poradit s lékařem a rozhodnout o možnosti pokračovat v léčbě.

Pokud je předepsána osteoporóza glukokortikoidem 10 mg denně.

S preventivním účelem v časné menopauze - 5 mg denně.

Předávkování

Předávkování se projevuje dyspeptickými poruchami, bolestí břicha, dysfágií a pálení žáhy. Zvýší se ezofagitida a gastritida. V biochemických analýzách se zaznamenává hypofosfatemie a hypokalcemie.

Symptomatická léčba je prováděna. Příjem mléka a antacid pro účely vazby na alendronát je ukázán. Nevyvolávejte zvracení, protože hrozí riziko poškození jícnu.

Interakce

Současné užívání antacíd a přípravků vápníku ovlivňuje vstřebávání alendronátu. Proto se doporučuje užívat jiné léky až po 30 - 60 minutách.

NSAID zvyšují nežádoucí reakce z gastrointestinálního traktu. Při užívání estrogenu nejsou signifikantní vedlejší účinky kyseliny alendronové.

Podmínky prodeje

Předpis.

Podmínky skladování

Skladovací teplota do 25 ° C.

Doba použitelnosti

Analogy kyseliny alendronové

Přehledy kyseliny alendronové

Léčba osteoporózy zahrnuje léky, které zpomalují kostní resorpci (kalcitonin a bisfosfonáty), které zvyšují kostní formu (anabolické steroidy, parathormon, androgeny, růstový hormon) a mají mnohostranný účinek (osteogenon, vitamin D a jeho metabolity).

Prvotřídní léčivé přípravky pro léčbu osteoporózy jsou bisfosfonáty, které zahrnují přípravky kyseliny alendronové. Fosamax, Forosa, Alendronat, Ostalon, Alenthal a další jsou registrovány v Rusku. Jsou dobře studováni, prokázali vysokou účinnost a snášenlivost. Je to příjem bisfosfonátů, který udržuje kostní hmotu na stávající úrovni a dokonce ji zvyšuje až na 10%. Zvyšováním síly kostí redukuje riziko zlomenin. Nicméně je třeba poznamenat, že tyto léky kontrolují pouze průběh osteoporózy, nikoliv ji vyléčí.

Nejčastěji existují recenze ohledně užívání těchto léků k osteoporóze během menopauzy, nicméně existují také informace o jejich užívání při osteoporóze glukokortikoidů u mladých lidí. Je známo, že použití glukokortikoidů, dokonce i v malých dávkách, je doprovázeno rizikem zlomenin.

"... Tablety kyseliny alendronové byly předepsány po 70 mg po studiích minerální hustoty kostí. Vzal jsem ji jednou týdně, přísně dodržoval pokyny a nebyly žádné vedlejší účinky. "
"... Opatrně viděl měsíc. Dojmy jsou neutrální - necítil jsem žádnou škodu nebo účinek. "
"... Neexistují žádné problémy se žaludkem a střevem, takže jsem dobře užíval tento lék po dobu 2 let. Pomohlo mi to. "

Negativní recenze jsou ponechány u pacientů s onemocněním gastrointestinálního traktu. Dokonce i v případě, kdy byl tento lék předepsán v období stabilní remisí, pak po 3-4 měsících, a někdy předtím, došlo k stížnostem na bolest v žaludku a střevech, pálení žáhy, pálení žáhy a bolesti podél jícnu. Tyto jevy musely přestat užívat drogu.

Nedávno se objevila nová generace bisfosfonátu založená na kyselině ibandronové - Bonvunde, která má velkou antiresorpční aktivitu a možnost užívat 150 mg tabletu 1x za měsíc. Většina žen preferuje měsíční příjem.

Cena kyseliny alendronové, kde koupit

Tablety s kyselinou alendronovou (Belmedpreparaty) chybí ve farmaceutické síti Ruské federace. Koupit kyselinu alendronovou může být ve formě léků Fosamax (442-583 rublů na 4 tablety), Foroz (614-645 rublů na 4 tablety), Alendronát (268-425 rublů), Ostalon (425-475 rublů), Tevanat (817-995 rub) a mnoho dalších, které jsou v lékárně široce zastoupeny různými výrobci.

Kyselina alendronová :: Návody, recenze, analogy, cena

Ruský název

Název latinské látky kyselina alendronová

Acidum alendronicum (rod Acidi alendronici)

Chemický název

(Kyselina 4-amino-l-hydroxybutyliden) bisfosfonová (a ve formě trihydrátu monosodného)

Hrubý vzorec

Farmakologická skupina látky Kyselina alendronová

Korektory metabolismu kostí a chrupavek

Nosologická klasifikace (ICD-10)

E83.5 Poruchy metabolismu vápníku
M81.0 Postmenopauzální osteoporóza
M81.9 Osteoporóza, nespecifikovaná
M88.9 Pagetova choroba (kosti), nespecifikovaná

Kód CAS

Charakteristické látky Kyselina alendronová

Aminobifosfonát, syntetický analog pyrofosfátu, se váže na hydroxyapatit nalezený v kostech. Alendronát sodný je bílý, krystalický, nehygroskopický prášek rozpustný ve vodě, špatně rozpustný v alkoholu a prakticky nerozpustný v chloroformu; molekulová hmotnost 325,12.

Farmakologie

Farmakologický účinek - inhibuje kostní resorpci.

Působí jako specifický inhibitor kostní resorpce zprostředkované osteoklasty - snižuje aktivitu osteoklastů, inhibuje resorpci kostí.

Obnovuje pozitivní rovnováhu mezi resorpcí a opravou kostí. Zvyšuje kostní minerální hustotu, přispívá k tvorbě kostní tkáně s normální histologickou strukturou.

Absorpce v zažívacím traktu - 25%. Absolutní biologická dostupnost pro tablety (10 mg) užívaná 2 hodiny před jídlem činí 0,78% u žen a 0,59% u mužů. Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti u žen při užívání alendronátu v dávkách 5-40 mg perorálně na prázdný žaludek 2 hodiny před standardním snídaním je 0,6%. Ve studii se 49 ženami po menopauze bylo prokázáno, že při užívání 10 mg alendronátu se biologická dostupnost sníží o 40%, pokud je lék užíván 0,5-1 hodiny před snídaní (ve srovnání s hodnotami biologické dostupnosti 2 hodiny před jídlem). Při užívání alendronátu s jídlem nebo po dobu 2 hodin po jídle je biologická dostupnost zanedbatelná. Současné užívání alendronátu s kávou nebo pomerančovým džusem vede k poklesu biologické dostupnosti přibližně o 60%.

Po podání přípravku I / V v dávce 1 mg / kg je alendronát rozdělen do měkkých tkání, poté rychle přerozdělen do kostní tkáně nebo vylučován močí (v preklinických studiích u samců potkanů). U lidí je distribuční objem v rovnovážném stavu 28 litrů. Koncentrace v plazmě po perorálním podání v terapeutické dávce byla pod hranicí měření (

Kyselina alendronová: návod k použití

Složení

Popis

Farmakologický účinek

Farmakokinetika

Indikace pro použití

  • léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen;
  • prevence vzniku zlomenin, včetně zlomenin kyčle a kompresních zlomenin páteře.

Kontraindikace

  • Onemocnění jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako jsou strictures nebo achalasie;

Neschopnost sedět nebo stát rovně po dobu 30 minut;

Přecitlivělost na jakoukoli složku léčiva;

S exacerbací onemocnění horního gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, nemoci jícnu, gastritida, duodenitis, žaludeční vřed;

Kyselina alendronová se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce ledvin při použití QA < 35 мл/мин;

S předispozicí k hypocalcemii (hypoparatyreóza, nedostatek vitaminu D, malabsorpce vápníku)

Těhotenství a období kojení

Dávkování a aplikace

Kyselina alendronová by měla být podána nejméně 30 minut před prvním jídlem, tekutinou nebo medikací a vypít čistou vodu. Jiné nápoje (včetně minerální vody), jídlo a některé léky mohou snížit vstřebávání kyseliny alendronové.

Doporučená dávka je: 1 tableta 70 mg jednou týdně.

Aby se snížilo riziko podráždění jícnu, kyselina alendronová by měla být užívána podle následujících pravidel:

• užívejte ráno ihned poté, co jste se dostali z postele;

• napijte plnou sklenici vody, abyste usnadnili tok pilulky do žaludku;

• tablety nehubujte a nerozpouštějte je v ústech z důvodu možného vzniku vředů v ústech a krku;

• pacienti by neměli jít do postele před prvním jídlem, které by mělo být provedeno nejméně 30 minut po užití kyseliny alendronové;

• kyselina alendronová by neměla být užívána před spaním nebo před spaním.

Pacienti by měli užívat další přípravky obsahující vápník a vitamín D, pokud je příjem těchto látek z potravin nedostatečný.

U starších pacientů a pacientů s mírnou a středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu (CK) od 35 do 60 ml / min) není úprava dávky nutná. Kyselina alendronová se nedoporučuje u pacientů s těžkou renální insuficiencí (CC <35 мл/мин) в связи с отсутствием опыта применения у данных пациентов.

Nežádoucí účinky

Předávkování

Symptomy: hypokalcemie, hypofosfatémie, nežádoucí příhody v horním gastrointestinálním traktu, včetně poruchy trávení, zánětu žáhy, ezofagitidy, gastritidy, žaludečních vředů a jícnu.

Léčba: žádné specifické informace. Pacient by měl užívat mléko nebo antacida, aby vázal alendronát. Aby nedošlo k podráždění jícnu, nemělo by dojít k zvracení. Pacienti by měli být drženi ve vzpřímené poloze.

Interakce s jinými léky

Absorpce kyseliny alendronové může být narušena, pokud se lék užívá současně s doplňky vápníku, antacidami a jinými perorálními přípravky. V tomto ohledu by interval mezi podáním alendronátu a jinými perorálními léky měl být nejméně 30 minut.

Pokud je kyselina alendronová užívána společně s hormonální substituční terapií (estrogen ± progestin), bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby odpovídá bezpečnosti jednotlivých léčiv užívaných samostatně.

V klinických studiích kyseliny alendronové u mužů, postmenopauzálních žen a pacientů užívajících glukokortikosteroidy nebyly zjištěny klinicky významné lékové interakce ovlivňující vazbu na protein, renální exkrece a metabolismus. Frekvence nežádoucích účinků z horní části gastrointestinálního traktu se zvyšuje kombinací kyseliny alendronové v dávce vyšší než 10 mg denně s léčivými přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou. Tento účinek však nebyl pozorován při užívání kyseliny alendronové v dávce 70 mg jednou týdně.

Funkce aplikace

Kyselina alendronová, stejně jako jiné bisfosfonáty, může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.

U pacientů léčených alendronátem jsou pozorovány nežádoucí účinky, jako je například esofagitida, vřed jícnu a eroze jícnu, což příležitostně vede ke strictu nebo perforaci jícnu. V některých případech mohou být tyto nežádoucí příhody závažné nebo vyžadují hospitalizaci. V souvislosti s tím, lékaři by měli být zvláště pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo příznaky připomínající případné porušování jícnu, a pacienti by měli být upozorněni na nutnost zastavit užití alendronátu a vyhledat lékařskou pomoc v případě jejich dysfagie, bolest při polykání nebo za hrudní kostí, vzhled nebo zesílení pálení žáhy.

Riziko těžkých nežádoucích účinků z jícnu je vyšší u pacientů, kteří porušují doporučení pro užívání drogy a / nebo pokračují v užívání přípravku, pokud se vyskytnou příznaky podráždění jícnu. Zvláště důležité je, aby pacient měl doporučení pro užívání drogy, porozuměl jim a byl informován, že riziko vzniku lézí jícnu se zvyšuje v případě nedodržení těchto doporučení.

Existují vzácné případy žaludečních a duodenálních vředů, někdy závažné a komplikované. V těchto případech však nebyl prokázán příčinný vztah k užívání léku.

Kyselina alendronová by měl být používán opatrně u pacientů s exacerbací onemocnění horního gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida a vředů z důvodu možného dráždivé působení kyseliny alendronové na sliznici v horní části gastrointestinálního traktu a zhoršení základního onemocnění.

Existují případy lokální osteonekrózy čelistí (VLF), spojené zejména s předchozím extrakcí zubů a / nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy), často s pomalým zotavením.

Ve většině případů se u pacientů s nádorovým onemocněním užívajících intravenózní bisfosfonáty vyskytuje VLF u pacientů užívajících bisfosfonáty. Známé rizikové faktory patří VLF onkologické onemocnění, současná terapie (např, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy), nedostatečná ústní hygiena a přidružené patologie (např, periodontální onemocnění, a / nebo jiné dentální onemocnění, anémie, koagulopatie, infekce), a kouření. Pacientům, kteří vyvinou VLF, by měla být poskytnuta specializovaná lékařská péče u maxilofaciálního chirurga a otázka stažení léčby bisfosfonáty by měla být zvážena na základě individuálního posouzení poměru rizika a přínosu. Zubní ordinace může zhoršit.

Klinické vedení každého pacienta, který vyžaduje invazivní stomatologické zásahy (například extrakce zubů, implantace), včetně léčby bisfosfonáty by měla vycházet z klinického úsudku ošetřujícího lékaře a / nebo maxilofaciální chirurgie a vyhodnocování poměru individuálního rizika / přínosu.

U pacientů léčených bisfosfonáty byly hlášeny bolesti kostí, kloubů a / nebo svalů. Tyto příznaky jsou zřídka závažné a / nebo vedou k invaliditě. Doba nástupu příznaků se mění od jednoho dne do několika měsíců od začátku léčby.

U většiny pacientů po ukončení terapie příznaky ustoupily, ale u některých pacientů se znovu objevují po opětovném užívání stejného léku nebo jiného bisfosfonátu.

Patologické (tj. Pod vlivem nevýznamných nebo spontánních) podkožních zlomenin nebo zlomenin proximální diafýzy stehenní kosti byly hlášeny u malého počtu pacientů, kteří dlouhodobě užívali bisfosfonáty (ve většině případů doba předlánronátu byla od 18 měsíců do 10 let). Některé zlomeniny spadaly do kategorie stresu (známého také jako zlomenina zátěže, zlomenina pochodu, zlomenina německého zlomu), která vznikla při absenci poranění. Někteří pacienti, týdny nebo měsíce před nástupem úplné zlomeniny, zaznamenali prodromální bolest v postižené oblasti, často spojenou s charakteristickým rentgenovým vzorkem fraktury stresu. Zlomeniny byly často dvoustranné, v souvislosti s nimiž pacienti s frakturou stehenní kosti na pozadí dvoufosfonátů musí provést vyšetření kontralaterálního stehenní kosti. Tyto zlomeniny byly charakterizovány špatnou akrecí. Počet zpráv byl velmi malý, navíc u pacientů, kteří neužívají bisfosfonáty, navíc dochází ke stresovým zlomeninám s podobnými klinickými rysy. Pacienti s únavové zlomeniny by měla být hodnocena s hodnocením známých příčin, a rizikové faktory (např. Vitamín D, malabsorpce, kortikosteroidy, historie stres zlomenina, artritida nebo zlomenina dolní končetiny, nadměrné nebo zvýšené zatížení, diabetes, alkoholismus) a poskytovat im správná ortopedická péče. Před získáním výsledků průzkumu je třeba zvážit přerušení podávání bisfosfonátů u pacientů se stresovými frakturami na základě posouzení poměru rizika a přínosu v každém případě.

Pacienti by měli být varováni, že pokud náhodně přeskočí kyselinu alendronovou 1 krát týdně, měli by užívat jednu tabletu ráno následujícího dne. Neměli byste užívat dvě dávky ve stejný den, ale později byste se měli vrátit k užívání léku jednou týdně v den v týdnu, který byl zvolen na začátku léčby.

Kyselina alendronová se nedoporučuje u pacientů s QA <35 мл/мин.

Další příčiny osteoporózy, vedle deficitu estrogenu, věku a užívání glukokortikosteroidů, by měly být také vzaty v úvahu.

V přítomnosti hypokalcémie musí být hladina vápníku v krvi normalizována před zahájením léčby kyselinou alendronovou. Měly by se rovněž vyloučit jiné poruchy minerálního metabolismu (například nedostatek vitaminu D). Pacienti s těmito poruchami by měli být monitorováni pro kalcium v ​​krvi a příznaky hypokalcémie.

Vzhledem k tomu, že kyselina alendronová zvyšuje obsah minerálů v kostech, lze pozorovat mírné asymptomatické snížení hladin vápníku a fosfátů v séru, zejména při Pagetově kostní nemoci, zpočátku významně zvýšené metabolické rychlosti kostní tkáně a také u pacientů užívajících glukokortikosteroidy s příjmem vápníku. může být snížena. Zvláště důležité je zajistit dostatečný příjem vápníku a vitaminu D u těchto pacientů.

Ve vzácných případech může být hypokalcemie závažná, obvykle u pacientů s předispozicí k této komplikaci (hypoparatyreóza, nedostatek vitaminu D, malabsorpce vápníku).

Studie kyseliny alendronové u dětí nebyly provedeny, proto by se léčivo nemělo používat v dětství.

Vliv na schopnost řídit motorovou dopravu a řízení potenciálně nebezpečných mechanismů

Neexistují žádné důkazy o tom, že kyselina alendronová ovlivňuje schopnost řídit vozidla a potenciálně nebezpečné stroje.

Formulář uvolnění

Podmínky skladování

Na místě chráněném před vlhkostí a světlem při teplotě nejvýše 25 ° C

Léky> Kyselina alendronová (tablety)

Recenze "Kyselina alendronová (tablety)" od lékařů a pacientů:

Informace jsou zveřejněny pouze na stránkách. Nezapomeňte konzultovat s odborníkem.
Pokud v popisu najdete chybu v textu, nesprávnou zpětnou vazbu nebo nesprávné informace, informujte o tom správce webu.

Recenze na tomto webu jsou osobní názory osob, které je napsali. Nepoužívejte samoléčebné léky!

Návod k použití léků, analogů, recenzí

Pokyny od pills.rf

Hlavní nabídka

Pouze nejaktuálnější oficiální pokyny pro používání léků! Pokyny pro léčivé přípravky na našich stránkách jsou zveřejňovány v nezměněné podobě, ve které jsou k lékům připojeny.

Kyselina alendronová *

LÉČBY PŘIJÍMAJÍCÍCH DOVOLENÝCH PŘÍPRAVKŮ LÉKAŘI LÉČBA PŘÍPRAVKEM. TYTO POKYNY POUZE PRO LÉKAŘSKÉ PRACOVNÍKY.

Popis účinné látky kyselina alendronová / acidum alendronicum.

Vzorec: C4H13NO7P2, chemický název: (4-amino-1-hydroxybutyliden) bisfosfonová kyselina (a ve formě trihydrátu monosodného).
Farmakologická skupina: metabolismus / korekce metabolismu kostí a chrupavek.
Farmakologický účinek: inhibuje kostní resorpci.

Farmakologické vlastnosti

Kyselina alendronová je aminobifosfonát, syntetický analog pyrofosfátu. Kyselina alendronová se váže na hydroxyapatit v kostech. Kyselina alendronová snižuje aktivitu osteoklastů, zpomaluje resorpci kostí - působí jako specifický inhibitor kostní resorpce zprostředkované osteoklasty. Kyselina alendronová podporuje tvorbu kostní tkáně s normální histologickou strukturou, stimuluje osteogenezi, zvyšuje kostní minerální hustotu. Kyselina alendronová obnovuje pozitivní rovnováhu mezi opravou a resorpcí kostí. Kyselina alendronová reguluje metabolismus fosforu a vápníku.
Absorpce kyseliny alendronové v gastrointestinálním traktu je 25%. Pro tablety s kyselinou alendronovou (10 mg), které se užívají 2 hodiny před jídlem, je absolutní biologická dostupnost u mužů 0,59% a u žen 0,78%. U žen po podání kyseliny alendronové v dávkách 5-40 mg perorálně na prázdný žaludek 2 hodiny před standardní snídaní je průměrná absolutní biologická dostupnost 0,6%. Ve studii u 49 žen po menopauze bylo zjištěno, že po požití 10 mg kyseliny alendronové 30 až 60 minut před snídaní se biologická dostupnost sníží o přibližně 40% ve srovnání s hodnotami biologické dostupnosti při užívání léku 2 hodiny před jídlem. Biologická dostupnost kyseliny alendronové je nevýznamná po podání léku jídlem nebo nápojem nebo do 2 hodin po jídle. Kombinované užívání kyseliny alendronové s pomerančovým džusem nebo kávou vede k poklesu biologické dostupnosti přibližně o 60%. Při intravenózním podání v dávce 1 mg / kg se kyselina alendronová distribuuje do měkkých tkání, poté se rychle rozdělí na kostní tkáň nebo se vylučuje močí (jak je stanoveno v předklinických studiích samců potkanů). U lidí je distribuční objem kyseliny alendronové v rovnovážném stavu 28 litrů. Koncentrace kyseliny alendronové v séru po perorálním podání v terapeutické dávce byla pod hranicí měření (méně než 5 ng / ml). Kyselina alendronová se váže na plazmatické proteiny přibližně o 78%. Kyselina alendronová není metabolizována v těle. Při jednorázové intravenózní injekci 10 mg kyseliny alendronové není systémová clearance vyšší než 200 ml / min, renální clearance je 71 ml / min. Během 6 hodin po intravenózní infuzi je koncentrace kyseliny alendronové v séru snížena o 95%. Při jediném intravenózním podání kyseliny alendronové značené uhlíkem [14C] se asi 3% látky vyloučí ledvinami během 3 dnů a malé množství se vylučuje střevem. Terminální poločas alendronové kyseliny je více než 10 let, což je spojeno s uvolňováním účinné látky z kostí.
Biologická dostupnost kyseliny alendronové se u žen a mužů významně neliší. Vylučování a biologická dostupnost kyseliny alendronové je u starších a mladých pacientů podobná. U pacientů s poruchou jaterní funkce není třeba dávku kyseliny alendronové upravovat, protože není metabolizován a není vylučován do žluči. U zdravých dobrovolníků se kyselina alendronová nehromadí v kostní tkáni a rychle se vylučuje močí. Kontrolované farmakokinetické studie o použití kyseliny alendronové při selhání ledvin nebyly provedeny, ale u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin se pravděpodobně sníží vylučování kyseliny alendronové. Proto u pacientů s poruchou funkce ledvin lze očekávat poněkud větší akumulaci kyseliny alendronové v kostní tkáni. Při clearance kreatininu od 35 do 60 ml / min se úprava dávky nevyžaduje. Nedoporučuje se užívat kyselinu alendronovou u pacientů s klírensem kreatininu nižšími než 35 ml / min, protože taková zkušenost neexistuje.

Indikace

Léčba a prevence osteoporózy u postmenopauzálních žen (prevence zlomenin kostí včetně kyčle a páteře); osteoporóza u mužů (k prevenci zlomenin, zvýšení kostní hmoty); osteoporóza způsobená použitím glukokortikosteroidů u mužů a žen; hyperkalcémie u maligních nádorů; Pagetova nemoc (deformující ostos) u mužů a žen.

Způsob použití kyseliny alendronové a dávky

Kyselina alendronová se užívá perorálně bez žvýkání, 2 hodiny (nejméně 0,5 hodiny) před prvním jídlem a pouze pití vody. Dávkování je stanoveno individuálně, v závislosti na důkazech. Optimální doba užívání kyseliny alendronové nebyla stanovena. Potřeba pokračovat v léčbě bisfosfonáty by měla být pravidelně hodnocena, zejména po 5 nebo více letech užívání.
Kyselina alendronová by měla být použita pro splnění denních požadavků na vitamín D a vápník.
Tablety je třeba užívat pouze s obyčejnou vodou, jelikož ostatní nápoje (včetně minerální vody, čaje, kávy, džusů) snižují absorpci kyseliny alendronové.
Aby se snížil dráždivý účinek kyseliny alendronové na horní části gastrointestinálního traktu, pilulka by měla být užívána pouze po probuzení a vystupování z postele; tableta by měla být polknutá celá (není možné je rozpustit, žvýkat, rozpustit je v ústech kvůli možné tvorbě vředů v ústech a hltanu), vypít plný pohár vody; nepoužívejte pilulky před spaním; během 30 minut po užití kyseliny alendronové se nedoporučuje obsadit vodorovnou polohu (ve vodorovné poloze nebo pokud je užíváno před spaním zvyšuje riziko vzniku jícnu).
Pokud se objeví příznaky podráždění jícnu (dysfagie, bolest za hrudní kloub, vznik nebo zhoršení stávajícího pálení žáhy), pacienti by se měli poradit s lékařem, aby zhodnotili možnost pokračování léčby. Riziko závažných nežádoucích účinků z jícnu je vyšší u pacientů, kteří užívají kyselinu alendronovou v rozporu s pokyny nebo ji i nadále užívají po výskytu příznaků, které naznačují podráždění jícnu. Pacient musí podrobně vysvětlit pravidla pro užívání kyseliny alendronové a ujistit se, že je chápe.
U pacientů, kteří užívají kyselinu alendronovou po dlouhou dobu, může dojít k nízkým energetickým zlomeninám (únavové zlomeniny) proximální femurové diafýzy. Zlomeniny se mohou vyvinout po minimálním poškození nebo v nepřítomnosti, u některých pacientů může dojít ke vzniku bolesti v oblasti kyčle, často s vnějšími příznaky stresové fraktury několik týdnů nebo měsíců před vznikem úplné zlomeniny stehenní kosti. Takové zlomeniny byly často dvoustranné, takže pacienti s dlouhotrvajícím zlomeninou diafyzy stehen a přijímáním bisfosfonátů je nutné provést průzkum opačného stehna. Doporučuje se přerušit užívání bisfosfonátů u pacientů s takovými zlomeninami po posouzení jejich stavu na základě individuálního posouzení poměru přínosu a rizika.
Existují zprávy o osteonekróze čelisti u pacientů s osteoporózou, kteří dostávají perorální bisfosfonáty. Pacienti se souběžnými rizikovými faktory (například užívání glukokortikosteroidů, rakovina, radiační terapie, chemoterapie, špatná ústní hygiena, infekce, koagulopatie, anémie, onemocnění dásní) musí před podáním kyseliny alendronové podstoupit zubní vyšetření s vhodnou preventivní stomatologickou léčbou. Během léčby by se údaje pacientů měly co nejvíce vyhnout invazivní zákroku zubů. U pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvinula osteonekróza čelisti, může chirurgický zákrok zuby zhoršit stav. Neexistují žádné důkazy o možném snížení rizika osteonekrózy čelisti při přerušení léčby bisfosfonáty u pacientů vyžadujících zubní intervenci.
V případě hypokalcémie a dalších metabolických poruch (např. Nedostatek vitaminu D) je nutno před zahájením léčby korigovat. Povinná strava bohatá na vápník. Vzhledem ke zvýšení kostní minerální hustoty během léčby kyselinou alendronovou je možný klinicky asymptomatický mírný pokles plazmatických koncentrací fosfátu a vápníku, zejména u pacientů, kteří dostávají glukokortikosteroidy, u kterých může být snížena absorpce vápníku. Proto je důležité zajistit dostatečné množství vitaminu D a vápníku v těle, což je zvláště důležité u pacientů, kteří dostávají glukokortikosteroidy.
Nebyly provedeny žádné studie s cílem posoudit vliv kyseliny alendronové na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Vzhledem k tomu, že užívání kyseliny alendronové může způsobit závratě a jiné nežádoucí účinky, je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zabývaly potenciálně nebezpečnými aktivitami vyžadujícími zvýšenou pozornost a rychlost psychomotorických reakcí (včetně řízení, práce s mechanismy) a zdržet se těchto typů činnosti ve vývoji nežádoucích účinků.

Kontraindikace

Přecitlivělost, striktur jícnu, achalázii kardie, stavy, které vedou k dysfagii a pomalejšímu pohybu jídla přes jícnu; dysfagie, hypokalcémie, těžké poruchy metabolismu minerálů, závažné poškození ledvin (clearance kreatininu méně než 35 ml / min), nedostatek vitaminu D, těhotenství, laktace, věk 18 let (o bezpečnosti a účinnosti není stanovena), pacienta neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně nejméně půl hodiny po podání drogy.

Omezení používání

Onemocnění zažívacího traktu v akutní fázi (ezofagitidu, gastritidu, žaludeční a duodenální vřed, duodenitida), aktivní gastrointestinální krvácení, chirurgie v horní části gastrointestinálního traktu v historii, hypovitaminóza D.

Použití během těhotenství a kojení

Použití kyseliny alendronové je kontraindikováno během těhotenství a během kojení. Neexistují přísně kontrolované a adekvátní klinické studie bezpečnosti při užívání kyseliny alendronové během těhotenství a kojení. Studie na potkanech prokázaly, že kyselina alendronová způsobuje diskoordinaci porodu, což je způsobeno hypokalcemií, ztrátou hmotnosti plodu, narušením tvorby kostního tkáně plodu. V době léčby kyselinou alendronovou je nutné přestat kojit (není známo, zda je kyselina alendronová vylučována do mateřského mléka).

Nežádoucí účinky kyseliny alendronové

Trávicí systém: říhání, nadýmání, gastroezofageální reflux, regurgitace kyseliny trávení, průjem, zácpa, pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost, nadýmání, dysfagie, zvracení, eroze a jícnu vředy, ezofagitida, gastritida, stenózy jícnu, Melena, jícnových striktur, jícnu perforace, vředy na sliznici úst a krku, žaludeční vřed, duodenální vřed, vřed ústní části hltanu, osteonekrózy čelisti, krvácení z horní části trávicího traktu.
Muskuloskeletární systém: bolest kostí, kloubů, svalů (včetně těžkých, vedoucích k postižení), otoky kloubů, atypické zlomeniny proximální femurové diafýzy, svalové křeče.
Nervový systém a smyslové orgány: závratě, bolesti hlavy, podrážděnost, zvrácenost chuti, vertigo, skleritída, uveitida, episkleritida.
Kůže: vyrážka, fotosenzitivita, alopecie, svědění, výrazné kožní reakce, zarudnutí kůže, erytém, toxická epidermální nekrolýza, maligní exsudační erytém.
Alergické reakce: reakce přecitlivělosti, kožní hyperemie, kopřivka, angioedém.
Jiné: nevolnost, asténie, horečka, příznaky podobné chřipce (únava, bolest svalů, horečka), periferní edém, asymptomatická hypokalcemie, asymptomatická přechodná hypofosfatémie.

Interakce kyseliny alendronové s jinými látkami

Léky, které obsahují vápník, včetně antacid, snižují absorpci kyseliny alendronové.
Interval mezi užíváním kyseliny alendronové a jinými léky by měl být nejméně 1 hodinu.
Uhličitan vápenatý, chlorid vápenatý, hydroxid hořečnatý, oxid hořečnatý snižují absorpci kyseliny alendronové (interval mezi podáním těchto léčiv by měl být alespoň 1 hodinu).
Ranitidin zvyšuje biologickou dostupnost kyseliny alendronové dvakrát (klinická hodnota není stanovena).
Nesteroidní protizánětlivé léky zvyšují gastrotoxicitu kyseliny alendronové. Kyselina acetylsalicylová může při současném užívání zvýšit vedlejší účinky kyseliny alendronové na gastrointestinální trakt.
Perorální podávání prednisolonu není doprovázeno klinicky významnými změnami biologické dostupnosti kyseliny alendronové.
V klinických studiích u pacientů, kteří užívali estrogenní léčivé přípravky (transdermálně, intravaginálně, perorálně) společně s kyselinou alendronovou, nedošlo k žádné klinicky významné interakci.
Zvláštní studie o interakci kyseliny alendronové s léčivými přípravky nebyly provedeny, ale její použití v klinických studiích s velkým množstvím široce používaných léčiv nebylo doprovázeno vývojem klinicky významné interakce.

Předávkování

V případě předávkování alendronátu rozvíjet hypofosfatémie, hypokalcémie, průjem, bolesti břicha, dyspepsie, ezofagitida, dysfagie, pálení žáhy, gastritidy, erozivní a ulcerózní lézí gastrointestinálního traktu.
Léčba: požití antacid obsahujících vápník nebo mléko k vazbě na alendronát; pacient musí být ve svislé poloze; zvracení by nemělo být vyvoláno kvůli riziku vzniku lézí jícnu; symptomatická léčba.

Přečtěte Si Více O Výhodách Produktů

Sardinky: dobrá a škodlivá, nutriční hodnota

Navzdory skutečnosti, že se vůně sardinek nelíbí všem, neodepisujte tuto rybu z účtů, než se dozvíte o jejích užitečných vlastnostech.Foto: Depositphotos.com.

Čtěte Více

Silikon v potravinách

Drahí čtenáři, lidské tělo je složitý systém a různé minerální látky jsou nezbytné pro jeho normální fungování. Spolupracují s námi v našem těle a jsou zodpovědní za řadu procesů. Jejich nedostatek nebo nadbytek mohou významně ovlivnit zdraví.

Čtěte Více

Dieta pro hemoroidy

Hemoroidy jsou časté a nepříjemné chronické onemocnění, které v počátečních stádiích vývoje nenarušuje celkovou pohodu a projevuje se pouze s lehkým nepohodlí v konečníku. Vzhledem k tomu, že další vývoj onemocnění závisí převážně na výživě, je možné předcházet zhoršení hemoroidů zvláštním stravováním.

Čtěte Více